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體外診斷:快速崛起的醫療器械朝陽產業

發布者:方欣生物    發表時間:2019-03-17  瀏覽:2971次

▌細分領域多,應用廣泛

體外診斷行業是醫療器械板塊子行業,體外診斷產品屬于醫療器械的一種,包括體外診斷儀器和配套的診斷試劑。因體外診斷產品不直接作用于人體,在《醫療器械分類規則》中將其劃分為“非接觸人體器械”類別。

體外診斷是指在體外通過對人體體液、細胞和組織等樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息,進而判斷疾病或機體功能的診斷方法。體外診斷是臨床診斷信息的重要來源,能夠為醫生治療方案及用藥提供重要參考指標,是保證人類健康的醫療體系中不可或缺的一環。

此外,在優生優育、公共衛生、疾病預防等領域,體外診斷也起到了舉足輕重的作用。

體外診斷按其檢測方法或檢測原理可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷等診斷方法,其中生化、免疫診斷是目前國內體外診斷的主要方法,占整個體外診斷市場60%以上的份額,而分子、POCT等新興診斷領域近年來發展迅速,涌現出大批優質上市公司。百度搜索“樂晴智庫”,獲得更多行業深度研究報告


▌產業鏈上游依賴進口,下游空間較大

體外診斷行業是由上游原材料、體外診斷試劑和儀器、下游需求共同組成。

上游的關鍵原材料主要包括酶、抗原、抗體等;

下游的消費需求主要來自醫療檢測和血液篩查,醫療檢測是體外診斷產品最主要的消費方向,包括醫院、體檢中心、獨立實驗室、疾病預防控制中心等,而血液篩查主要是采供血部門對于血液的檢測,包括各類血站和血制品廠家。


由于上游原材料的研發生產難度較大,國內企業在生產工藝、純度上與國外有較大差異,主要依賴進口。目前僅有安圖生物、邁克生物等少數幾家企業能實現部分酶、抗原、抗體等上游原材料的自給,但一些關鍵性的原料仍依賴進口。

下游需求主要與國家和地區的經濟發展狀況、醫療服務水平等因素有關。

總的來說,歐美等發達國家診斷市場成熟,下游需求旺盛;而以金磚四國為首的新興發展中國家體外診斷發展較晚,終端需求缺口較大,空間廣闊,將保持快速增長態勢。

體外診斷廠商主要采取儀器+試劑聯動銷售的模式,通過投放、租賃、低價銷售等形式將體外診斷儀器提供給醫療機構或經銷商,以此建立穩定的合作關系,帶動體外診斷試劑的銷售。聯動銷售作為一種新興業務模式,已被行業內的企業廣泛接受。

整個體外診斷行業收入來源以試劑銷售為主,通過擴大低毛利的儀器投放來帶動配套試劑和耗材的銷售。其中,免疫診斷由于化學發光檢測系統的封閉性,試劑依賴性較強,試劑占比高達90%;而血球診斷儀器相對便宜,部分低端儀器甚至可當耗材,作為利潤主要來源,儀器試劑比為4:6。

總的來說,由于診斷試劑為一次性消耗品,市場需求較大,體外診斷廠商主要靠試劑盈利。

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